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輔導(dǎo)主題

日期

輔導(dǎo)顧問

配合單位

1

1、導(dǎo)入準備(內(nèi)部診斷)

2、成立推行委員會

3、現(xiàn)有作業(yè)活動、權(quán)責分工確認、

  主導(dǎo)人員、負責人

 2

1、ISO13485條文具體說明及實務(wù)演練訓(xùn)練

2、質(zhì)量手冊及程序文件說明

各單位相關(guān)人員(共識培訓(xùn))/各單位主管及承辦人

3

1、流程檢討(程序文件、指導(dǎo)書檢討) 質(zhì)量

   手冊編寫,質(zhì)量方針,目標檢討

   文件定稿確認（文件發(fā)行說明)

2、表單記錄填寫指導(dǎo)

各單位相關(guān)人員

4

1、品質(zhì)方針、目標訂定、文件定稿發(fā)行

2、文件實施運行

各單位相關(guān)人員

5

實施ISO 13485內(nèi)部審核

內(nèi)審人員

6

1、現(xiàn)場進行確認、

2、、SOP作業(yè)指導(dǎo)書，SIP檢驗標準書，

    表單確認

3、、內(nèi)審演練、

合格內(nèi)審員

7

內(nèi)部稽核＆管理審查/模擬外稽/認證前準備

管理者代表

各單位相關(guān)人員

8

第一階段初評（陪審）

全體人員

9

缺失檢討

缺失部門

10

第二階段正評（陪審）

全體人員

11

缺失檢討

缺失部門