美國(guó)化妝品FDA認(rèn)證標(biāo)簽要求

一、化妝品fda標(biāo)簽要求：

正確的標(biāo)簽是銷售化妝品或個(gè)人護(hù)理產(chǎn)品的一個(gè)重要方面，標(biāo)簽用于幫助消費(fèi)者了解產(chǎn)品的預(yù)期用途和任何相關(guān)警告，其成分和內(nèi)容的凈數(shù)量，以及產(chǎn)品的制造或分銷地點(diǎn)。美國(guó)食品和藥物管理局(FDA)在美國(guó)食品和藥物管理局(FDA)的授權(quán)下，對(duì)化妝品標(biāo)簽進(jìn)行了監(jiān)管。

食品、藥品和化妝品法(FD&C法)而公平包裝和標(biāo)簽法，這些法律及其相關(guān)條例旨在保護(hù)消費(fèi)者免受健康危害和欺騙行為，并幫助消費(fèi)者對(duì)其購(gòu)買的個(gè)人護(hù)理產(chǎn)品作出知情決定。聯(lián)邦法規(guī)要求化妝品標(biāo)簽上的成分必須按濃度遞減順序列出。由于化妝品成分往往是復(fù)雜的化學(xué)物質(zhì)，該清單可能無(wú)法理解產(chǎn)品的一般用戶。但是，如果所有制造商都使用相同的名稱，消費(fèi)者可以比較不同的產(chǎn)品，并對(duì)它們作出合理的判斷。

作為禁止虛假或誤導(dǎo)性信息的一部分，任何化妝品都不能被貼上標(biāo)簽或用聲明表明FDA已經(jīng)批準(zhǔn)了該產(chǎn)品，即使制造機(jī)構(gòu)已注冊(cè)，或產(chǎn)品已提交FDA存檔，也是如此。自愿化妝品注冊(cè)計(jì)劃.所有美國(guó)法律或法規(guī)要求的標(biāo)簽信息必須是英文的。

二、化妝品FDA標(biāo)簽的基本信息：

1.標(biāo)簽：
本術(shù)語(yǔ)是指產(chǎn)品上的所有標(biāo)簽和其他書面、印刷或圖形材料(FD&C法案，SEC)，201(M)；21 U.S.C.321(M)]。

2.主要展示面板(Pdp)：
這是標(biāo)簽中最有可能展示或檢查的部分，在通常的展示條件下出售[21 CFR 701.10]。

3.信息面板：
通常，這個(gè)術(shù)語(yǔ)指的是PDP以外的面板，它可以容納消費(fèi)者可能看到的標(biāo)簽信息，這個(gè)面板上的信息必須是突出和顯眼的。

作為禁止虛假或誤導(dǎo)性信息的一部分，任何化妝品都不能被貼上標(biāo)簽或用聲明表明FDA已經(jīng)批準(zhǔn)了該產(chǎn)品。即使制造機(jī)構(gòu)已注冊(cè)，或產(chǎn)品已提交FDA存檔，也是如此。自愿化妝品注冊(cè)計(jì)劃所有美國(guó)法律或法規(guī)要求的標(biāo)簽信息都必須是英文的。

這條規(guī)則的唯一例外是只在一種不同語(yǔ)言占主導(dǎo)地位的美國(guó)領(lǐng)土上銷售的產(chǎn)品，例如波多黎各。如果化妝品的標(biāo)簽包含任何外國(guó)語(yǔ)言的表示，所有根據(jù)FD&C法案所要求的標(biāo)簽信息也必須以該語(yǔ)言出現(xiàn)[21 CFR 701.2(B)]。

三、化妝品FDA標(biāo)簽主顯示板(Pdp)：

標(biāo)簽的主顯示面板(Pdp)是標(biāo)簽中最有可能在通常的展示條件下展示或檢驗(yàn)以供銷售的部分，產(chǎn)品在零售時(shí)直接展示在消費(fèi)者面前的包裝，紙盒，折疊紙盒。如果產(chǎn)品只有直接容器，沒有外包裝，那么直接容器將被認(rèn)為是外包裝。

PDP的面積是一個(gè)矩形包裝一個(gè)完整的側(cè)面，一個(gè)圓柱包裝40%的高度x周長(zhǎng)，和任何其他形狀的集裝箱40%的容器表面，不包括頂部，底部，頸部，肩部和法蘭。說(shuō)明所需信息的形式有具體要求，包括面板顯示、面板大小、字母的樣式和大小、背景對(duì)比度和模糊設(shè)計(jì)。

四、化妝品FDA標(biāo)簽PDP所需信息如下：

1.身份陳述*
一種身份說(shuō)明，表明化妝品的性質(zhì)和用途，使用普通或通常名稱、描述性名稱、公眾理解的奇幻名稱或插圖。

2.NET量:
內(nèi)容凈值的準(zhǔn)確表述，在重量、度量值、數(shù)值計(jì)數(shù)或數(shù)字計(jì)數(shù)與重量或度量的組合方面。

3.§740.10警告*
如果化妝品含有未獲得足夠安全性證實(shí)的成分，則必須向PDP提出類似的警告“警告-本產(chǎn)品的安全性尚未確定。"

注如果有外部和內(nèi)部包，則標(biāo)識(shí)語(yǔ)句、凈數(shù)量和740.10警告總是在外部包上，而在內(nèi)部包上只需要標(biāo)識(shí)語(yǔ)句。

五、以下信息必須顯示在化妝品FDA標(biāo)簽主顯示面板上：

一種身份說(shuō)明，表明化妝品的性質(zhì)和用途，使用普通名稱或通常名稱、描述性名稱、公眾理解的異想天開的名稱或插圖[21 CFR 701.11]。
內(nèi)容凈數(shù)量的準(zhǔn)確陳述，按重量、計(jì)量、數(shù)字計(jì)數(shù)或數(shù)字計(jì)數(shù)和重量或計(jì)量的組合[21 CFR 701.13]。

六、以下信息必須出現(xiàn)在化妝品FDA標(biāo)簽信息面板上：

1.經(jīng)銷商聲明：
如果名稱和地址不是制造商的名稱和地址，標(biāo)簽必須注明“為.制造”或“由.分發(fā)”[21 CFR 701.12]。

2.材料事實(shí)：
不披露材料事實(shí)是一種誤導(dǎo)標(biāo)簽的形式，因此使產(chǎn)品被冠以錯(cuò)誤的標(biāo)簽[21 CFR 1.21]。一個(gè)例子是，如果化妝品有可能被濫用，安全使用的方向。

3.警告和警告聲明：
這些必須突出和顯眼，“FD&C法案”和相關(guān)條例規(guī)定了與特定產(chǎn)品有關(guān)的警告和警告聲明[21 CFR Part 700]。此外，可能對(duì)消費(fèi)者有害的化妝品必須貼上適當(dāng)?shù)臉?biāo)簽警告[21 CFR 740.1]。噴霧劑等易燃化妝品是需要特別警告的產(chǎn)品的一個(gè)例子。

4.成分：
如果一種化妝品是在零售的基礎(chǔ)上向消費(fèi)者出售的，即使它被貼上“僅供專業(yè)使用”的標(biāo)簽或大意如此的文字，這些成分必須出現(xiàn)在信息面板上，按優(yōu)勢(shì)的順序遞減。[21 CFR 701.3]。如果該產(chǎn)品也是一種非處方藥(Otc)，其標(biāo)簽必須符合fda對(duì)非處方藥和化妝品成分標(biāo)簽的規(guī)定。

《食品出口美國(guó)？先來(lái)看看美國(guó)食品標(biāo)簽要求》

一、《美國(guó)聯(lián)邦法規(guī)》第21卷第101章內(nèi)容簡(jiǎn)介

《21CFR》的第101章《食品標(biāo)簽》重點(diǎn)介紹了美國(guó)食品包裝標(biāo)簽的相關(guān)要求，分為以下七個(gè)部分：

A  部分一般規(guī)定
B  部分特定食品標(biāo)簽要求
C  部分特殊營(yíng)養(yǎng)標(biāo)簽要求及指南
D  部分營(yíng)養(yǎng)成分聲明特殊要求
E  部分健康聲明特殊要求
F  部分營(yíng)養(yǎng)成分聲明及健康聲明以外的描述性聲明特殊要求
G  部分食品標(biāo)簽要求豁免條例

《21CFR》101章的A部分作為美國(guó)食品包裝標(biāo)簽規(guī)定的總則，包括以下16個(gè)條目：具體咨詢我們

二、食品包裝標(biāo)簽主要顯示版面相關(guān)要求

關(guān)于主要顯示版面的要求，F(xiàn)DA提出：

（a）對(duì)于長(zhǎng)方形包裝，可以考慮以一個(gè)完整側(cè)面作為主要顯示版面，面積為該側(cè)面的高×寬的積。
（b）對(duì)于圓柱形或近似圓柱形的包裝，則為容器的高×周長(zhǎng)×40%。
（c）對(duì)于其它形狀容器，則為容器總面積的40%；但是，若容器具有一個(gè)明顯的"主要顯示版面"，如干酪三角或圓形包裝的頂部，其面積為整個(gè)頂部表面。

三、食品特性標(biāo)識(shí)相關(guān)要求

關(guān)于食品特性標(biāo)識(shí)的要求，F(xiàn)DA提出：食品的主要顯示版面上必須標(biāo)明該商品的特性，包括：已規(guī)定的名稱或常用名稱、食品的具體形狀、若為另一食品的仿制品需顯著性標(biāo)注“仿制”字樣、特征性配料的百分比、含有或不含有某種配料的信息、需添加某些配料的信息、各種膳食補(bǔ)充劑需用“膳食補(bǔ)充劑”作為特性說(shuō)明等。

四、食品制造商、包裝商或銷售商企業(yè)名稱及地址相關(guān)要求

關(guān)于食品制造商、包裝商或銷售商企業(yè)名稱及地址的要求，F(xiàn)DA提出：食品的標(biāo)簽必須表明制造商、包裝商或銷售商企業(yè)名稱和地址。對(duì)于一個(gè)公司，必須標(biāo)注其真實(shí)公司名稱，個(gè)體，合伙和協(xié)會(huì)，必須標(biāo)注用以進(jìn)行營(yíng)業(yè)的名稱。企業(yè)地址說(shuō)明必須包括街道地址、城市、州及郵政編碼。企業(yè)地址包括街道地址，城市、州及郵政編碼。

五、食品配料標(biāo)注相關(guān)要求

關(guān)于食品配料標(biāo)注的要求，F(xiàn)DA提出：食品配料的標(biāo)注必須以其常用名稱以重量大小為序，從大到小依次排列于主要顯示面版或信息版面上，但不適用于含量在2%或以下的配料。配料名稱必須為特定名稱。對(duì)于加水使之部分或完全復(fù)水之后的配料，重量為復(fù)水前重加上復(fù)水后成為一倍濃度配料所加水的重量。

六、食品營(yíng)養(yǎng)標(biāo)簽相關(guān)要求

關(guān)于食品營(yíng)養(yǎng)標(biāo)簽的要求，F(xiàn)DA提出：所有用于人類消費(fèi)以及提供出售的產(chǎn)品必須提供有關(guān)食品的營(yíng)養(yǎng)資料，所有營(yíng)養(yǎng)素及食品成分的量必須以“一份”為單位進(jìn)行標(biāo)注，食品標(biāo)簽上標(biāo)注的營(yíng)養(yǎng)資料必須包括：總熱量或熱量、脂肪總量或總脂肪、膽固醇含量（以毫克計(jì)量）、鈉、鉀、碳水化合物總量、蛋白質(zhì)、維生素及礦物質(zhì)、DRV等。符合下表的特殊情況，可不加施營(yíng)養(yǎng)標(biāo)簽：

2016年5月，F(xiàn)DA發(fā)布了《美國(guó)食品營(yíng)養(yǎng)成分標(biāo)簽新規(guī)》（以下簡(jiǎn)稱《新規(guī)》），對(duì)食品營(yíng)養(yǎng)成分標(biāo)簽的標(biāo)準(zhǔn)做了修訂�！缎乱�(guī)》要求2019年7月前所有市售食品包裝按新標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行。

《新規(guī)》新修訂的內(nèi)容如下：

(1)標(biāo)簽設(shè)計(jì)

a.突出食品熱量“卡路里”（calories）值和“份量”（perserving）的信息，方便消費(fèi)者計(jì)算并控制攝取食物的總熱量，進(jìn)而緩解社會(huì)的肥胖化現(xiàn)象。
b.增加腳注。
％DV表示食品所提供的營(yíng)養(yǎng)素含量占該營(yíng)養(yǎng)素的每人每天推薦攝入總量的比例�！缎乱�(guī)》中增加的腳注則向消費(fèi)者說(shuō)明營(yíng)養(yǎng)成分標(biāo)簽中％DV的計(jì)算是“基于每天攝入2000卡路里的人體均值”。

(2)更新信息

a.增加營(yíng)養(yǎng)成分項(xiàng)目要求將添加糖的含量標(biāo)注到總糖含量之后。
b.調(diào)整維生素和微量元素維生素A和C在營(yíng)養(yǎng)標(biāo)簽中被去除,納入了維生素D和鉀。原規(guī)定中微量元素僅標(biāo)記％DV，新規(guī)中增加了其實(shí)際含量。

(3)去除“脂肪卡路里”的聲明
(4)調(diào)整參考量
以上的％DV都是根據(jù)4歲以上的兒童和成年人的平均攝入量計(jì)算的。針對(duì)特殊人群，F(xiàn)DA還分別為12個(gè)月以上的嬰兒、1至3歲的幼兒以及孕婦和哺乳期婦女制定了不同的％DV。

七、食品標(biāo)注中的警告語(yǔ)及注意事項(xiàng)說(shuō)明相關(guān)要求

關(guān)于食品標(biāo)注中的警告語(yǔ)及注意事項(xiàng)說(shuō)明的要求，F(xiàn)DA提出：自壓容器標(biāo)簽必須帶有“警告：避免噴入眼中。內(nèi)容物在壓力下，不要刺穿或置于火上燒。不要儲(chǔ)存在120℉（49℃）以上溫度下，應(yīng)放在兒童接觸不到的地方。”蛋白產(chǎn)品須帶有“警告：熱值很低的蛋白質(zhì)膳食（每天低于400kcal），可引起嚴(yán)重疾病或死亡，沒有醫(yī)生監(jiān)視不要用本膳食”減肥。嬰兒、兒童或孕婦或母乳忌用。此外，還規(guī)定了含有鐵或鐵鹽的膳食補(bǔ)充劑、含有車前草殼的食品、果蔬汁和帶殼蛋的警示語(yǔ)。

八、凈含量聲明相關(guān)要求

關(guān)于凈含量聲明的要求，F(xiàn)DA提出：內(nèi)容物凈含量（凈含量聲明）是指在標(biāo)簽上說(shuō)明食品在容器或包裝中產(chǎn)品數(shù)量的聲明，必須以重量、尺寸或數(shù)字計(jì)算來(lái)表示。一般而言，如果食品是固體、半固體或粘稠性物質(zhì)，必須以重量說(shuō)明。如果食品是液體狀，必須以液量表示（比如，液量盎司）。凈含量聲明（內(nèi)容物凈含量）作為重要事項(xiàng)放置在主展示面下方30%處，大體與容器底部平行。
《美國(guó)聯(lián)邦法規(guī)》第19卷第134章內(nèi)容簡(jiǎn)介
    《19CFR》的第134章為《原產(chǎn)國(guó)標(biāo)識(shí)》相關(guān)內(nèi)容，該章節(jié)對(duì)于美國(guó)食品進(jìn)出口過程中的標(biāo)簽問題作出了詳細(xì)的規(guī)定，分為以下六個(gè)部分：
A 一般規(guī)定
B 產(chǎn)品標(biāo)識(shí)科目
C 集裝箱及貨架標(biāo)識(shí)
D 標(biāo)識(shí)例外情況
E 進(jìn)口商品標(biāo)簽方法及位置
F 未合法標(biāo)識(shí)的物品

FDA要求，食品原產(chǎn)國(guó)聲明必須醒目。如果所標(biāo)注的國(guó)內(nèi)公司名稱和地址只是負(fù)責(zé)產(chǎn)品銷售，則必須將食品原產(chǎn)國(guó)標(biāo)注在緊靠公司名稱和地址的地方，字體大小與標(biāo)注公司名稱和地址的字體相當(dāng)。

八、《食品過敏原標(biāo)識(shí)和消費(fèi)者保護(hù)法規(guī)》及《聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法》（FFDCA）中對(duì)過敏原食品及其標(biāo)簽的規(guī)定      

       2004年8月，美國(guó)通過了《食品過敏原標(biāo)識(shí)和消費(fèi)者保護(hù)法規(guī)》，該法規(guī)要求2006年1月1日以后食品生產(chǎn)商用最簡(jiǎn)單的語(yǔ)言標(biāo)示食物的構(gòu)成成分，對(duì)于含有主要致過敏物質(zhì)的食品，必須在其標(biāo)簽中標(biāo)注致過敏物質(zhì)的來(lái)源。食品過敏源應(yīng)標(biāo)注在成分表之后或附近,標(biāo)準(zhǔn)的大小與成分表相同；或者在成分表的相關(guān)食品過敏原處用括號(hào)標(biāo)出。
《FFDCA》中對(duì)食品過敏原的定義為：

(1)牛奶，雞蛋，魚（如鱸魚，比目魚或鱈魚）；甲殼類貝類（如蟹，龍蝦或蝦）；堅(jiān)果（如杏仁，山核桃或核桃）；小麥，花生和大豆。
(2)含有源自第(1)款所述食品的蛋白質(zhì)的食品成分，但以下情況除外：
(A)源自第(1)款所述食品的任何高度精煉油和來(lái)自該高度精煉油的任何成分。
(B)根據(jù)本法案343(w)節(jié)第(6)或(7)款獲得豁免的食品成分。
以較為典型的堅(jiān)果類過敏原為例，根據(jù)規(guī)定，被視為堅(jiān)果的產(chǎn)品包括：

對(duì)于魚類，《FFDCA》規(guī)定，所標(biāo)注的魚類或甲殼類水產(chǎn)品的“種類”必須使用美國(guó)食品和藥物管理局的海產(chǎn)品名單中所提供的可接受的市場(chǎng)名稱。所編制的海產(chǎn)品名單主要包括當(dāng)前進(jìn)口和國(guó)內(nèi)供應(yīng)的海產(chǎn)品可接受市場(chǎng)名稱。